產(chǎn)品名稱

盆底肌治療儀

管理類別

第二類

型號(hào)規(guī)格

P6、P7、P8、P9、P10、P11、P12

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

由主機(jī)、陰道電、電片、通道連接線、充電適配器、客戶端軟件（發(fā)布版本為V3）組成。

適用范圍/預(yù)期用途

對(duì)患者盆底肌表面肌電信號(hào)進(jìn)行采集、分析、評(píng)估，通過神經(jīng)肌肉電刺激和肌電生物反饋進(jìn)行盆底功能障礙及性功能障礙的治療。盆底：預(yù)防盆底功能障礙，提升盆底肌肉健康狀態(tài)；盆底康復(fù)治療：治療輕度、中度壓力性尿失禁，以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁，治療I度、II度陰道后壁膨出（膀胱脫垂、直腸脫垂），治療I度、II度子宮脫垂，慢性盆腔疼痛的緩解，慢性盆腔炎的輔助治療，陰道痙攣的輔助治療；提升女性性功能：治療陰道松弛癥，增強(qiáng)陰道收縮功能，促進(jìn)產(chǎn)后陰道復(fù)舊，治療盆底肌松弛，刺激細(xì)胞恢復(fù)功能，提高局部機(jī)能，提高女性性功能指數(shù)，治療女性性功能障礙。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

申報(bào)產(chǎn)品為有源器械，此項(xiàng)不適用。

（一）盆底肌治療儀 

大悅盆底肌治療儀是集盆底肌保養(yǎng)、盆底肌治療、陰道松弛癥治療及提升女性性功能三大功能于一體的家用醫(yī)療器械，通過對(duì)患者盆底表面肌電信號(hào)進(jìn)行采集、分析、評(píng)估，實(shí)現(xiàn)定制化治療方案，通過神經(jīng)肌肉電刺激和肌電生物反饋進(jìn)行治療。  

大悅通過自主研發(fā)的移動(dòng)醫(yī)療技術(shù)，創(chuàng)新醫(yī)療場景，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品“家用化”、“智能化”、“數(shù)字化”，開啟了盆底肌居家治療新時(shí)代。

大悅配備了業(yè)盆底康復(fù)師團(tuán)隊(duì)，為用戶提供1對(duì)1終身陪伴式服務(wù)，通過云端數(shù)據(jù)庫和自主研發(fā)的客戶管理軟件，提供遠(yuǎn)程在線評(píng)估、治療指導(dǎo)、治療方案設(shè)計(jì)及隨訪服務(wù)。 [5] 

中文名 盆底康復(fù)治療儀 所屬企業(yè) 大悅創(chuàng)新（蘇州）醫(yī)療科技股份有限公司 儀器屬性 國家二類醫(yī)療器械 [4]  使用場景 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭

（二）盆底肌治療儀適用范圍

盆底肌保養(yǎng)

預(yù)防盆底功能障礙，提升盆底肌肉健康狀態(tài)

盆底肌治療

治療輕度、中度壓力性尿失禁，以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁

治療I度、II度陰道后壁膨出（膀胱脫垂、直腸脫垂）

治療I度、II度子宮脫垂

慢性盆腔疼痛的緩解，慢性盆腔炎的輔助治療

治療陰道松弛癥 提升女性性功能

治療陰道松弛癥，增強(qiáng)陰道收縮功能，促進(jìn)產(chǎn)后陰道復(fù)舊

治療盆底肌松弛，刺激細(xì)胞恢復(fù)功能，提高局部機(jī)能

提高女性性功能指數(shù)，治療女性性功能障礙

陰道痙攣的輔助治療 

（三）盆底肌治療儀產(chǎn)品型號(hào)

P6 適用于：盆底肌保養(yǎng)【預(yù)防盆底功能障礙，提升盆底肌肉健康狀態(tài)】

P7 適用于：盆底肌治療【治療輕度、中度壓力性尿失禁，以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁，治療I度、II度陰道后壁膨出（膀胱脫垂、直腸脫垂），治療I度、II度子宮脫垂，慢性盆腔疼痛的緩解，慢性盆腔炎的輔助治療】

P8 適用于：盆底肌保養(yǎng)【預(yù)防盆底功能障礙，提升盆底肌肉健康狀態(tài)】+盆底肌治療【治療輕度、中度壓力性尿失禁，以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁，治療I度、II度陰道后壁膨出（膀胱脫垂、直腸脫垂），治療I度、II度子宮脫垂，慢性盆腔疼痛的緩解，慢性盆腔炎的輔助治療】

P9 適用于：治療陰道松弛癥 提升女性性功能【治療陰道松弛癥，增強(qiáng)陰道收縮功能，促進(jìn)產(chǎn)后陰道復(fù)舊，治療盆底肌松弛，刺激細(xì)胞恢復(fù)功能，提高局部機(jī)能，提高女性性功能指數(shù)，治療女性性功能障礙，陰道痙攣的輔助治療】

P10 適用于：盆底肌保養(yǎng)【預(yù)防盆底功能障礙，提升盆底肌肉健康狀態(tài)】+治療陰道松弛癥 提升女性性功能【治療陰道松弛癥，增強(qiáng)陰道收縮功能，促進(jìn)產(chǎn)后陰道復(fù)舊，治療盆底肌松弛，刺激細(xì)胞恢復(fù)功能，提高局部機(jī)能，提高女性性功能指數(shù)，治療女性性功能障礙，陰道痙攣的輔助治療】