肺功能測試系統(tǒng)Pulmonary Function Testing System型號MasterScreen
通用名稱：肺功能測試系統(tǒng)
英文名稱：Pulmonary Function Testing System
漢語拼音：FeiGongNengCeShiJiTong
【注冊證編號】國械注進(jìn)20152070628
【注冊人名稱】偉亞安醫(yī)療器械公司Vyaire Medical GmbH
【注冊人住所】Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
【生產(chǎn)地址】Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
【代理人名稱】偉亞安醫(yī)療器械（上海）有限公司
【代理人住所】上海市靜安區(qū)南京西路1515號一座20層2001、2010室
【產(chǎn)品名稱】肺功能測試系統(tǒng)Pulmonary Function Testing System
【管理類別】第二類
【型號規(guī)格】MasterScreen
【結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分】該產(chǎn)品由系統(tǒng)箱、用數(shù)據(jù)通訊卡、移動車架、Jlab測試軟件和可選功能模塊組成。其中，可選功能模塊是MasterScreen Pneumo模塊、MasterScreen IOS模塊、MasterScreen Paed模塊、MasterScreen Baby Body模塊、MasterScreen Diffusion模塊、MasterScreen PFT模塊、MasterScreen Body模塊、MasterScreen CPX模塊和APS Pro模塊。
【適用范圍/預(yù)期用途】該產(chǎn)品在醫(yī)療環(huán)境（診療室、診所或醫(yī)院）使用，只能由門受過培訓(xùn)的內(nèi)科醫(yī)生、醫(yī)療技術(shù)人員操作使用，用于測試人體常規(guī)肺功能。MasterScreen Pneumo模塊用于4歲及以上可配合的患者進(jìn)行通氣功能（包含慢通氣、用力通氣和每分大通氣量）測試。MasterScreen IOS模塊用于全部患者進(jìn)行氣道阻力測試功能；為4歲及以上可配合的患者提供通氣功能測試。MasterScreen Paed模塊用于從新生兒至學(xué)步期嬰兒的潮氣呼吸分析；從新生兒至青少年的氣道阻力和順應(yīng)性測試；以及4-21歲可配合患者的通氣功能測試。MasterScreen Baby Body模塊用于從新生兒至學(xué)步期嬰兒進(jìn)行潮氣呼吸分析、體積描記、呼吸阻力和順應(yīng)性測試。MasterScreen Diffussion模塊用于4歲及以上可配合患者進(jìn)行通氣功能和一口氣彌散殘氣測試。MasterScreen PFT模塊用于4歲及以上可配合患者進(jìn)行通氣功能、一口氣彌散殘氣、重復(fù)呼吸彌散殘氣、內(nèi)呼吸法彌散、膜彌散測試。MasterScreen Body模塊用于4歲及以上可配合患者進(jìn)行通氣功能、身體體積描記測試。MasterScreen CPX模塊用于14歲以上測試對象進(jìn)行通氣功能和每口氣法運(yùn)動測試。APS Pro模塊用于4歲以上可配合患者進(jìn)行支氣管給藥。
【附件】產(chǎn)品技術(shù)要求
【其他內(nèi)容】/
【備注】原注冊證編號：國械注進(jìn)20152210628
【審批部門】國家藥品監(jiān)督管理局
【批準(zhǔn)日期】2019-12-26
【有效期至】2024-12-25
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更新時(shí)間：2024/10/14 13:31:56
經(jīng)營許可證號：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號
標(biāo)簽：肺功能測試系統(tǒng) 肺功能測試系統(tǒng)Pulmonary Function Testing System MasterScreen
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